2020年1月15日，國家藥監局發出國內第一張醫療AI三類證，這個消息不啻為一聲“春雷”。此前，許多醫療AI業內人士曾向雷鋒網表示，2020年或是醫療AI行業商業突破的關鍵之年。但是，他們都認為“時間會晚一些，不會太早”。

囙此，農曆鼠年前發出的這張證，多少有些讓人猝不及防。當然，也與獲證的主角——科亞醫療有關。因為，嚴格說來，此前僅僅拿到A輪融資的科亞醫療並不算是醫療AI行業的“意見領袖”，所做的產品也“並非主流”——冠脈血流儲備分數計算軟件。

獲證之後，科亞醫療又在2月獲得了億級戰畧融資，疫情和醫療AI行業寒冬的雙重壓力下，這筆融資的重要性也是不言而喻。

對於科亞醫療的獲批和融資，我們可以思考幾個問題：為什麼是科亞醫療拿到首個醫療AI三類證？融資是否是獲證之後的一個延續性紅利？未來科亞醫療的商業化之路又會怎麼走？

帶著這幾個問題，雷鋒網AI掘金志採訪了科亞醫療研發總裁曹坤琳博士。

三年認證之路

一般來說，三類醫療器械商業化落地前要經過三個大步驟：藥監部門授權機构檢測、藥監部門注册審批、醫保局定價，三大步驟全部走通需耗時近四年。

回顧科亞醫療獲批的完整時間節點，從最開始取得注册報告到正式拿證，就經歷了三年多的歷程。這其中，2018年4月是科亞醫療的一個關鍵節點——深脈分數進入三類創新醫療器械綠色審批通道。

為什麼是科亞醫療拿到首張醫療AI三類證？

曹坤琳博士表示：“2018年4月以前，科亞醫療很多的申請註冊工作只能邊做邊摸索，走了一些彎路。”

深脈分數認證初期，國內《深度學習輔助决策醫療器械評審要點》等指導性檔案還沒有發佈，國內沒有檢驗機構具備醫療人工智慧產品檢測能力，科亞的認證之路面臨缺乏指導方向、臨床試驗受阻的雙重壓力。

2018年4月之後，深脈分數憑藉無創診斷、國內首創、診斷準確、臨床價值四個優勢率先進入“審批綠色通道”，此後逐漸明確產品注册思路和下一步計畫。

國家藥監局器審中心先後幾次組織全國醫生、教授、學者，統計專家召開專家會，討論評審科亞醫療深脈分數產品。這些討論機會也成為深脈分數獲批的重要加速器。

曹坤琳博士說：“幾次專家會使我們有了很多討論和上課的機會，每一次正回饋都特別多，一開始考慮不足的地方，專家都會給你指出來，然後我們回去修改，逐漸明確產品注册應該怎樣做，開發重點在哪裡，專家在這個過程也逐漸認可我們的產品，是一個非常正面的過程。”

在2019年6月的回顧性臨床試驗顯示，深脈分數的無創評估結果與有創FFR檢查結果有良好的一致性，而且在不同鈣化程度、不同病史、不同狹窄程度亞組均有良好的診斷表現。

對於審批過程中，專家們最看重公司和產品的哪些能力，曹坤琳認為主要有四點：

首先，審評中心對資料庫的管理非常看重，因為是基於深度學習，需要自建資料庫。科亞醫療用了很多時間在自建資料庫上，慢慢讓模型達到穩定狀態。

其次，專家也比較看重怎樣證明算灋是經過充分訓練的，這一點與之前雷鋒網（公眾號：雷鋒網）對進入審批綠色通道的AI眼科公司矽基智慧的採訪觀點保持高度一致。科亞醫療的申請資料中，對整個算灋訓練過程進行檔案記錄，記錄算灋效能隨數據變化情况。

再次，臨床實驗非常重要，實驗設計需要反映產品使用過程中的具體情況；敏感性和特异性是衡量產品效能的關鍵；

最後，臨床應用場景也一定要明確，證明其是有臨床意義的產品。

有創檢查的看門人

現時，市面上大多數醫療AI產品主要是輔助放射科醫生閱片，科亞醫療的獲批軟件——深脈分數把目光瞄準在臨床科室。

曹坤琳說：“AI在醫療領域的應用，遠遠不止提高影像科醫生效率這麼簡單，可以在影像解剖學基礎上，選取無法從影像直接獲取的資訊，為臨床醫生提供新的醫學檢測手段。”

冠心病是一種缺血性心臟病。我國冠心病患病率從2003年到2015年，增長率超過120%；2018年我國冠心病患者人數高達1500萬，開展冠狀動脈造影術約300萬例，經皮冠狀動脈介入治療（PCI）約90萬例，這為公共衛生及健康事業帶來嚴峻挑戰。

心內科醫生診斷冠心病患者是否存在心肌缺血，主要有兩種手段：

一、對疑似患者直接做有創冠脈造影檢查（一種需要導絲的介入手術），這種方法會對冠心病缺血陰性病人帶來不必要的手術檢查；

二、對前一種方法加以改進，對疑似患者先進行冠脈CTA初篩，篩查出陽性病人再進行有創冠脈造影檢查。

雖然第二種路徑有優化，但是冠脈CTA初篩並不是最佳解決方案。雖然其感性較高（達到90%），但是特异性較低，超過70%以上的患者術後發現是假陽性，為這部分患者做不必要的介入手術平添了他們的經濟負擔，也是對醫療資源的浪費。

另外一點是，受制於科技限制，冠脈CTA只能觀察到血管結構狹窄，但是血管狹窄程度並不能直接反映功能缺血的嚴重程度，結構學與功能學評估結果不一致的情况普遍存在。

所以，科亞醫療推出的深脈分數，就是針對臨床醫生這一痛點，利用AI對冠脈CTA進行無創FFR（血流儲備分數）評估，在與冠脈CTA相同敏感性的前提下，提高特异性，為心內科醫生診斷冠心病提供新的檢查手段。

曹坤琳說到，深脈分數結合了CTA無創檢查和FFR功能評估的科技優勢，利用DeepVessel、DeepFFR等科技，對病例血管功能檢測和影像數據進行深度學習，直接從冠脈CTA影像中選取出冠狀動脈樹狀解剖結構，可以無創計算出血管供血功能評估名額。

此外，相較於傳統的流場模擬技術以小時為組織的計算耗時，深脈分數利用深度學習可以將結果產出時間從3-8小時降到10分鐘以內，低於有創檢測檢查分析時間。

曹坤琳表示：“與現時僅憑觀察CTA狹窄程度進行篩查（管腔直徑狹窄率≥50%）的管道相比，深脈分數的敏感性與其無統計差异（都是90%以上），但在診斷準確性、特异性（深脈分數FFR 88.6% vs CTA 30%-40%）、陽性預測值、陰性預測值上都有大幅提升，可减少假陽幾率。囙此，業界把深脈分數稱為‘導管室的看門人’。”

除了此次獲批的深脈分數，科亞醫療還有另一款產品“深脈造影分數”。從字面上來看似乎差异不大，但是區別在臨床應用場景：深脈分數作用於術前，深脈造影分數作用於術中。

深脈造影分數（DeepVessel Angio）同樣採用深度學習科技，主要作用於導管室的冠脈造影影像，對介入手術中的冠脈造影影像進行三維重建和血流速率的評估、實时計算FFR，定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度。

與導管室基於導絲量測的FFR不同，深脈分數造影全程無需使用腺苷（血管擴充藥物）和壓力導絲，在這個過程中减少病人的手術風險和導絲費用。

解答“生死題”

商業化變現已經成為醫療創業公司的“生死題”。

4年多以來，醫療AI行業陸續被打上“認證困難”、“商業化能力存疑”等標籤。此次，科亞醫療拿到行業首證，進而獲投1億人民幣戰略投資。這一系列的好消息，其實也是給行業吃了一顆“定心丸”。

曹坤琳認為，國家藥監局在公告中以“具有顯著的經濟社會效益”對深脈分數產品進行了評估，而這12個字是此次獲得資本青睞的重要原因。

對於未來的商業化方向，她說到：“之前一直在為產品開發和認證努力，深脈分數產品獲批之後，我們將會有更多精力和轉移到市場推廣上，會在全國補充銷售網路，推進更多商業化落地。”

現時，科亞醫療的落地推廣情况主要分為院內、院外和協力廠商合作三種：

院內的模式，主要是針對頂級三甲醫院，例如已經上線的北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、解放軍總醫院等醫院。這些醫院對於效率提升的需求比較高，需要結果能及時回饋給醫生，同時對數據隱私性、安全性要求較高。針對這些醫院的需求，科亞醫療對其建設了本地版的“深脈分數人工智慧診斷中心”；

院外模式主要針對醫院、體檢機构等開設心臟檢查業務的醫療中心，開展普通人群體檢、高風險人群篩查、疑似患者的精准輔診以及確診患者的輔助治療等服務；

協力廠商合作主要針對海外客戶，通過和現有PACS提供商、RIS提供商和放射醫生集團合作，將人工智慧閱片服務嵌入到已有閱片流程中、現時，科亞醫療已向香港、馬來西亞等地醫院提供收費的臨床分析服務。

當然，曹坤琳也說到，科亞醫療會在三個推廣場景中進一步打磨收費模式，打造醫療AI產業的真正商業閉環，但是這些還需要醫院、醫保、物價、監管部門的進一步支持。